第84章 国际舞台的首秀

  日內瓦who总部的会议室里，长桌两侧坐满了人。

  深色西装，浅色衬衫，各种口音的英语在空中交织。

  游书朗坐在中国代表团席位，面前摆著名牌：“dr. you shulang, deputy director-general, nmpa china”。

  会议议题投影在屏幕上：“real-world evidence for regulatory decision-making: global harmonization”。

  轮到中国发言时，游书朗站起身，走到演讲台前。

  他今天穿深灰色西装，白衬衫，深蓝色领带，顏色搭配是樊霄前一天晚上视频时帮他选的。

  “女士们，先生们。”他开口，英语流利，带一点克制的中式口音。

  “我代表中国国家药监局，分享我们在真实世界证据应用方面的实践经验。”

  投影切换，是中国监管框架的示意图。

  “在中国，我们已经將rwe用於七个关键领域：罕见病药物审评、中药上市后评价、儿科用药安全性监测……”他语速平稳，每一点都配有具体案例和数据。

  “我们的经验表明，rwe不是替代传统临床试验，而是补充；不是降低標准，而是丰富证据维度。”

  台下有人点头，有人记录。

  提问环节，美国fda的一位官员举手：“dr. you，中国在rwe应用中的『数据质量』如何保证？特別是，如何避免企业提供有偏倚的数据？”

  问题尖锐，会场安静下来。

  游书朗神色不变：“好问题。我们建立了三级数据质量评估体系：技术审评、现场核查、第三方验证。同时，我们要求企业公开数据採集和分析方法，並签署数据真实性承诺书。这已纳入中国企业信用体系。”